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Zocord Simvastatina è un inibitore del idrossi-metil-glutaryl conenzyme A reduttasi (HMG-CoA reduttasi). Questo enzima catalizza la tappa limitante iniziale nella biosintesi del colesterolo (la riduzione del 3-idrossi-3-metil-glutaryl-coenzima A in acido mevalonico). Simvastatina è un agente di siero ipolipemizzante. Diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) era stata autorizzata, sulla base di decisioni divergenti, nazionali dalle autorizzazioni negli Stati membri dell'UE. L'8 novembre 2002, la Commissione europea ha presentato all'EMEA (vedi allegato 1) un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83 / CE e successive modifiche, al fine di armonizzare gli SPC nazionali del medicinale Zocord e denominazioni associate. La procedura di deferimento è iniziata il 21 novembre 2002. Il CPMP aver considerato il relatore e le relazioni di valutazione correlatore, della discussione scientifica all'interno del comitato e delle osservazioni da parte dei titolari in commercio (AIC), era del parere che il rapporto rischio / beneficio rapporto di simvastatina viene considerato favorevole per le seguenti indicazioni: Trattamento Ipercolesterolemia di ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione del peso) è inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti lipidlowering (ad esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica manifesta cardiovascolari o diabete mellito, con normali o elevati livelli di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettivo (vedere paragrafo 5.1). Il CPMP ha espresso un parere positivo il 21 gennaio 2004, raccomandando l'armonizzazione del SPC per Zocord e denominazioni associate. L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II insieme al SPC modificato di cui all'allegato III. La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 28 aprile 2004. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. Tel. +44 (0) 20 3660 6000. Fax +44 (0) 20 3660 5555
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